M2658 Partie IV Groupe A et B

Nous vous proposons de participer à une étude clinique rémunérée qui vise à comparer une nouvelle formulation de pitolisant gastro-résistante par rapport à la formulation de référence déjà commercialisée sous le nom de Wakix®.

Le pitolisant est indiqué dans le traitement des apnées du sommeil et la narcolepsie.

La narcolepsie est un trouble du sommeil qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veille-sommeil. Vu le faible taux de patients touchés par la narcolepsie, cette maladie est dite « rare ».

L’étude consiste en 2 périodes d’hospitalisation de 2 nuits / 1.5 jour chacune suivie de 3 visites ambulatoires. Chaque hospitalisation est séparée d’au moins 14 jours.

Conditions d’admission

Nous recherchons des volontaires sains (c’est-à-dire ne prenant pas de médicament de manière chronique) répondant aux critères ci-contre.

De plus, le volontaire:

  • Doit être non-fumeur ou ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour
  • Ne doit pas avoir eu d’opération bariatrique (sleeve, bypass, …)

Pour être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux.

Visite médicale de screening : Durée 1 heure.

Elle comprend examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

Indemnisation

L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.

Compensation totale : 1700 €. 

Calendrier

Visite médicale de screening : Entre le 08 et le 18 août 2025 sur rdv (durée 1 heure) .

 

Première période:

  • Hospitalisation du lundi 25 août en soirée au mercredi 27 août 2025 en matinée.
  • Visites ambulatoires le jeudi 28 août, le vendredi 29 août et le samedi 30 août 2025 en matinée.

Deuxième période:

  • Hospitalisation du lundi 08 septembre en soirée au mercredi 10 septembre 2025 en matinée.
  • Visites ambulatoires le jeudi 11 septembre, le vendredi 12 septembre et le samedi 13 septembre 2025 en matinée.

Visite médicale de fin d’étude: 1 visite entre 5 et 10 jours après la dernière administration (durée 1 heure) sur RDV.

Visite médicale de screening : Entre le 12 et le 29 août 2025 (à confirmer) sur rdv (durée 1 heure).

 

Première période:

  • Hospitalisation du lundi 01 septembre en soirée au mercredi 03 septembre 2025 en matinée.
  • Visites ambulatoires le jeudi 04 septembre, le vendredi 05 septembre et le samedi 06 septembre 2025 en matinée.

Deuxième période:

  • Hospitalisation du lundi 15 septembre en soirée au mercredi 17 septembre 2025 en matinée.
  • Visites ambulatoires le jeudi 18 septembre, le vendredi 19 septembre et le samedi 20 septembre 2025 en matinée.

Visite médicale de fin d’étude: 1 visite entre 5 et 10 jours après la dernière administration (durée 1 heure) sur RDV.

    Participer à l’étude M2658 Partie IV

    Vous correspondez aux critères mentionnés ci-dessus ? Inscrivez-vous ici.

    * Champs obligatoires
    Volontaire sain étude clinique rémunérée

    Les études cliniques en cours chez InoKura

    Études cliniques en cours