M2900 Partie III Groupe 4A et 4B

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (InoKura s.a.) vous propose de participer à une étude clinique qui vise à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de dose répétée pendant 14 jours d’un nouveau médicament, le BP1.15205.

Il s’agit d’un agoniste des récepteurs de l’orexine. Il est développé pour le traitement de la narcolepsie de type I mais aussi pour le traitement potentiel d’autres maladies comme l’hypersomnie idiopathique (dont la cause n’est pas connue) ou d’autres maladies chroniques induisant une somnolence diurne et de la fatigue.

La narcolepsie est une maladie neurologique rare. Les personnes atteintes de narcolepsie présentent une somnolence anormale responsable d’endormissements involontaires pendant la journée.

C’est la première fois que ce médicament sera testé chez l’être humain, il s’agit d’une étude de première administration à l’homme.

Conditions d’admission

Nous recherchons des volontaires sains (c’est-à-dire ne prenant pas de médicaments de manière chronique) répondant aux critères ci-contre.

De plus, le volontaire:

  • Doit être non-fumeur ou ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour.
  • Ne pas fumer de cigarette électronique.
  • Ne peut pas avoir eu d’opération bariatrique (sleeve, bypass, ..).

Pour être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celles-ci doivent être cliniquement normaux.

Visite médicale de screening :

  • Une visite médicale classique qui comprend examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

Indemnisation

L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.

Compensation totale : 5800 € pour votre complète participation à l’étude.

Calendrier

Visite médicale de screening :
Les 30, 31 juillet ou 03 août 2026 sur rdv (durée 1 heure)

La période d’hospitalisation :
Du 19 aout au 6 septembre 2026 en fin de matinée

La visite ambulatoire :
Le 7 septembre 2026

Visite médicale de fin d’étude : 
1 visite entre le Jour 5 et le Jour 11 après la dernière administration (durée 1 heure) sur RDV.

Visite médicale de screening :
Les 11, 13 ou 14 août 2026 sur rdv (durée 1 heure)

La période d’hospitalisation :
Du 31 aout au 18 septembre 2026 en fin de matinée

La visite ambulatoire :
Le 20 septembre 2026

Visite médicale de fin d’étude : 
1 visite entre le Jour 5 et le Jour 11 après la dernière administration (durée 1 heure) sur RDV.

Les études cliniques en cours chez InoKura

Études cliniques en cours