Conditions d’admission
Vous pourriez être en mesure de participer à cette étude si vous :
- avez au moins 18 ans
- avez un taux élevé de Lp(a) dans votre sang (déterminé lors de la visite de pré-screening)
- êtes à risque d’une première crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral.
Pour vérifier si vous correspondez aux critères d’inclusion, deux visites médicales sont nécessaires.
- Visite médicale de pré-screening : durée 30 minutes. Elle comprend une prise de sang et un entretien avec le médecin.
- Visite médicale de screening (uniquement si vous êtes éligible suite à la visite de pré-screening) : durée 1 heure.
Elle comprend examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.
Si vous êtes admissible à participer à l’étude, vous recevrez soit le médicament expérimental, soit un placebo pendant la période de traitement de l’étude. Pour chaque groupe de 2 participants qui entrent dans l’étude, 1 participant recevra le médicament expérimental et 1 recevra un placebo. Vous recevrez le médicament expérimental ou le placebo sous forme de pilule à prendre par voie orale une fois par jour.
Si vous êtes admissible à participer, vous participerez à l’étude pendant au moins 3 ans et 9 mois. Au cours de l’étude, vous aurez soit des visites à la clinique en personne, soit des visites par télésanté (appel téléphonique ou vidéo).
Vous n’avez pas besoin d’avoir une assurance maladie pour participer.
Indemnisation
A l’exception d’une indemnité forfaitaire pour vos déplacements, aucune indemnisation n’est prévue car il s’agit d’une étude de Phase III dont les bénéfices sont thérapeutiques.
Contact
Si vous souhaitez savoir si vous pouvez participer à cette étude, vous pouvez appeler le cabinet du Docteur Xavière Rausin, Investigateur principal au 04/323.83.01 ou la Coordinatrice de l’étude, Julie Cremer, au 04/323.15.84.
En nous appelant, sachez que vous n’êtes pas obligé(e) de participer à l’étude.
Calendrier
Pas d’hospitalisation.
19 visites au cours des 192 premières semaines (3 ans et 9 mois).
+ 5 visites « de maintenance » après les 192 semaines.
+ 1 visite de fin d’étude.
Visite 1 = screening
Visite 2 = administration
Visite 3 = 4 semaines après administration
Visite 4 = 12 semaines après administration
Visite 5 = 24 semaines après administration
Visites 5 à 19 espacées chaque fois de 12 semaines
Les visites 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 18 pourraient potentiellement se faire par téléphone
