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comme volontaire !

Participer à un essai clinique revient à aider la recherche médicale à garantir que de nouveaux médicaments en cours de développement soient efficaces et sans danger pour les patients qui en consommeraient une fois commercialisés. Chaque essai clinique est donc un nouveau test qui peut comporter des risques. InoKura s’engage à pleinement informer les personnes qui se portent volontaires des éventuels effets indésirables et des risques potentiels à même de survenir durant l’étude clinique à laquelle elles souhaitent participer. Avant la visite de “screening” (la toute première visite pour sélectionner les volontaires), nous communiquons un formulaire de consentement éclairé.

Ce document doit impérativement être lu et accepté par les volontaires avant d’aller plus loin dans le processus de recrutement. Le formulaire contient toutes les informations essentielles sur l’étude clinique. Son seul et unique but est de permettre aux volontaires de comprendre les implications d’une participation à l’étude et de prendre leur décision en toute connaissance de cause. Si les volontaires ont encore des questions après la lecture de ces documents, ils peuvent les poser librement aux membres de notre équipe médicale.

Les volontaires sont libres de sortir à tout moment d’un essai clinique et de retirer leur consentement.

Si un volontaire retire son consentement pendant une étude de Phase I, l’indemnité sera calculée au prorata du temps passé dans l’étude.

Si un.e volontaire subit des effets indésirables, liés ou non au médicament à l’essai, il/elle est rapidement examiné.e par le médecin responsable de l’étude. Dans le cas où l’état de santé du/de la volontaire le nécessite, le médecin effectue des examens complémentaires pour établir un diagnostic et traiter les symptômes aussi rapidement que possible.

Voici la liste des affaires à emporter si vous êtes retenu.e pour participer à une étude clinique qui implique une hospitalisation :

• Un nécessaire de toilette (brosse à dents, dentifrice, gel de douche, déodorant, etc.)
• Des essuies de bain
• Des vêtements de rechange
• De quoi vous occuper (livre, magazine, tablette, ordinateur, téléphone, jeux vidéos, jeux de société, etc.)

Les boissons, repas et collations sont servis au sein de l’unité, il est donc inutile d’en apporter lors de l’hospitalisation. Nous vous prions également de ne pas amener de médicaments lorsque vous êtes hospitalisé.e dans l’unité : nous vous fournissons tout médicament nécessaire et autorisé.

Lors des hospitalisations, les journées sont rythmées par différents examens réalisés suivant un horaire précis que notre équipe respecte rigoureusement. C’est pourquoi les volontaires sont parfois invités à rester dans leur chambre à certains moments de la journée, le plus souvent le matin. Certains examens nécessitent de rester allongé.e ou assis.e quelques minutes avant leur réalisation. Le personnel infirmier prend soin d’expliquer aux volontaires le déroulement de leurs journées d’hospitalisation afin que celles-ci se passent au mieux. Pendant les périodes où les examens sont plus espacés, les volontaires sont libres de se déplacer au sein de l’unité et de s’occuper comme ils le souhaitent.

Les volontaires qui sont sélectionnés pour rejoindre un essai clinique de Phase I ou II reçoivent une compensation financière. Le montant de cette indemnité est propre à chaque étude et varie de quelques centaines d’euros à 4-5.000 euros. Il est évalué en fonction des contraintes liées à l’étude (nombre de jours d’hospitalisation dans l’unité, nombre de visites ambulatoires, examens effectués…).

En Phase III, vu que le patient reçoit un bénéfice thérapeutique, l’indemnité est calculée différemment. Elle peut se limiter à des frais de déplacements et/ou un forfait par visite.

Le montant de chaque étude doit être approuvé par le Comité d’Éthique chargé de la surveillance de l’étude. En aucun cas, la compensation financière n’est liée aux risques.

En plus de la compensation financière, les volontaires bénéficient d’une visite médicale complète avant d’intégrer l’étude et sont indemnisés pour le temps consacré à ces examens.

En Phase I et II, les interactions médicamenteuses sont à éviter pour préserver la santé du volontaire et respecter l’intégrité de l’étude. La pilule contraceptive est généralement tolérée. Pour les autres médicaments, cela dépend de l’étude à laquelle le/la volontaire souhaite participer.

En Phase III, certains traitements médicamenteux sont autorisés à certaines conditions en fonction du protocole de l’étude.

Le Comité d’Éthique est une instance européenne qui veille au respect des bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la défense des droits des participants. Avant d’être lancée, chaque étude doit être approuvée par un comité d’Éthique européen. Ce dernier doit tenir compte d’un certain nombre de facteurs comme la pertinence de l’essai et de sa conception, le protocole, l’aptitude de l’investigateur (c’est-à-dire, la personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site) et de ses collaborateurs, la qualité des installations. Ce comité est le garant du bon fonctionnement de l’étude afin d’assurer la sécurité des volontaires.

Il est possible de participer à plusieurs études cliniques de manière successive, mais pas simultanée. Certain.e.s de nos volontaires participent d’ailleurs à plusieurs études par an. La participation à différentes études cliniques doit faire l’objet d’une période d’attente variant de 1 à 3 mois en fonction du type de l’étude précédente ainsi que du règlement instauré par les partenaires de cette étude.

Non. Que ce soit pour un rendez-vous de screening, une hospitalisation ou une visite ambulatoire, les médecins de l’équipe ne peuvent légalement pas couvrir votre absence au travail via un certificat médical. Néanmoins, une attestation de présence pourra vous être délivrée par l’un de nos médecins.